藥物雜質主要來源是有兩個，一是生產過程中引入的雜質，是在合成過程中生成的雜質，因為原料不純或者反應未*，在精制的時候未能*除去的雜質，包括起始物料、中間體、異構體，金屬雜質等等；二是貯藏過程中生成的雜質，藥品在接觸到溫度、濕度、光照和空氣之后，可能發生水解、氧化、分解、異構化、聚合、潮解、發霉等等。

　　雜質標準品常規的生產過程中產生的重要副產物雜質,一般還是可以從USP,EP,LGC等獲得，但是其他的大多數雜質，多半都需要自己合成或者提取分離，這樣的雜質是沒有現成的標準品或對照品的，這樣的雜質按照注冊管理規定應該是需要建立分析方法，進行方法驗證,定標然后，才可以對原料藥中雜質的含量進行比較準確的定量。

　　每一個雜質標準品的研發難易程度、化學反應的步驟多少，都是不一樣的，故而在價格上會有差異。難度越高步驟越多的標準品價格也會比較高。在研發的過程中所需的原料藥價格不一，有些原料藥相對便宜，那么標準品的價格會相對便宜，而有些原料藥價格較貴，那么制成的標準品自然也會比較貴。

　　雜質純度是檢驗雜質標準品優劣的標準之一，一般而言，為了評價自研產品的質量好壞，雜質純度應該是明確的，雜質純度越高越接近理想，故而在進行雜質合成研發時，純度越高價格也會有所提高。雜質研發合成需要標準資質的實驗室，齊全的實驗設備儀器，所以對于物料、設備儀器的損耗會計入雜質標準品的價格。研發雜質的臨床開發，是需要具備高學歷、高技術水平的研發人員、項目經驗豐富的管理團隊等，這些也是影響標準品價格的因素之一。

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